- Un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) insta a reducir las restricciones y ampliar el acceso a la terapia de reemplazo de testosterona (TRT).
- Las recomendaciones siguen a nuevos ensayos clínicos de gran tamaño que sugieren que la TRT no aumenta el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cáncer de próstata en hombres adecuadamente seleccionados.
- Si se adoptan, los cambios podrían hacer que la TRT sea más accesible para millones de hombres, pero también plantearían nuevas preguntas sobre la supervisión y las prácticas de prescripción.
Una reunión de un panel de la FDA este mes pidió flexibilizar las regulaciones y ampliar el acceso a la terapia de reemplazo de testosterona.
El comisionado de la FDA, Martin Makary, indicó que la agencia estaría abierta a tales revisiones.
El panel de 13 miembros expresó un fuerte apoyo a la TRT, argumentando que la terapia podría beneficiar a un grupo más amplio de personas que las que actualmente cubren sus indicaciones aprobadas.
«Les estamos fallando a los hombres», afirmó Helen L. Bernie, DO, uróloga de la Universidad de Indiana y miembro del panel.
«Si queremos mejorar la salud de los hombres estadounidenses, si queremos cerrar la brecha de mortalidad, debemos reconocer la deficiencia de testosterona como lo que es: un problema de salud pública», continuó Bernie.
- disfunción testicular
- trastornos pituitarios
- enfermedad hipotalámica
Las indicaciones de la FDA no están alineadas con las directrices de grupos profesionales como la Asociación Estadounidense de Urología, que recomienda considerar la terapia con testosterona en hombres con niveles bajos de testosterona y síntomas clínicos.
Además de las indicaciones clínicas limitadas, la TRT históricamente ha sido infrautilizada en medio de preocupaciones sobre un supuesto mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y cáncer de próstata. Pero los panelistas argumentaron que esas afirmaciones ya no son precisas a la luz de los datos de ensayos recientes.
La TRT también ha sido muy estudiada debido a su asociación con el uso de drogas para mejorar el rendimiento y escándalos de dopaje de alto perfil en las décadas de 1980 y 1990, un legado que se refleja en la clasificación actual de la testosterona como sustancia controlada de Lista III.
El panel recomendó cambios regulatorios radicales para TRT, que incluyen:
- ampliar las indicaciones aprobadas por la FDA para incluir niveles bajos de testosterona relacionados con la edad
- eliminar su designación de sustancia controlada de Lista III
El panel también hizo recomendaciones clínicas, incluido un énfasis en la detección rutinaria de niveles bajos de testosterona, similar a los paneles de lípidos y otros análisis de sangre solicitados comúnmente.
Franck Mauvais-Jarvis, MD, PhD, profesor de medicina en la Universidad de Tulane y director de la clínica de terapia hormonal VA en el Centro Médico de Nueva Orleans, dijo que apoyaba inequívocamente las recomendaciones del panel. No tiene asociación con el panel de la FDA.
«Estoy completamente de acuerdo con ellos», dijo a Healthline.
«Querían demostrar que la deficiencia de testosterona ya no forma parte de este paradigma prehistórico en el que sólo los hombres con patología testicular o una causa genética tienen deficiencia de testosterona. Para 2025, con la mayor prevalencia de obesidad, enfermedades metabólicas y comportamiento sedentario, muchas personas tendrán deficiencia de testosterona», continuó Mauvais-Jarvis.
Las recomendaciones del panel de la FDA siguen a revisiones de las advertencias de seguridad del TRT emitidas a principios de este año.
En febrero de 2025, la FDA recomendó cambios en el etiquetado de TRT
La decisión se tomó tras los resultados del ensayo TRAVERSE, un gran ensayo aleatorio controlado con placebo, cuyos resultados se publicaron en NEJM en 2023. Este estudio encontró que en hombres con hipogonadismo y riesgo alto o preexistente de ECV, la TRT no se asoció con una tasa más alta de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular que el placebo.
En los últimos años también se han reevaluado las preocupaciones sobre un mayor riesgo de cáncer de próstata, y muchos expertos han llegado a la conclusión de que es probable que el riesgo esté exagerado.
«La conclusión es que no, la testosterona no aumenta el riesgo de cáncer de próstata», afirmó Mauvais-Jarvis.
Los resultados de un ensayo dirigido por Harvardpublicado en
«En los últimos años, han surgido nuevos datos de grandes ensayos que justifican una actualización sobre los riesgos conocidos de la terapia T. Varias preocupaciones sobre los riesgos cardiovasculares y el riesgo de cáncer de próstata han sido descartadas en gran medida en ensayos recientes», dijo Michael Eisenberg, MD, profesor de urología en la Universidad de Stanford que no está afiliado al panel de la FDA.
A pesar de estos hallazgos, la TRT no está exenta de riesgos y todavía está asociada con efectos secundarios, que incluyen:
Sin embargo, datos recientes sobre las dos preocupaciones principales sobre la TRT sugieren que sus defensores argumentan que, para muchos hombres, los beneficios superan con creces los riesgos.
La testosterona tiene una amplia gama de efectos en el cuerpo. Los posibles beneficios para la salud incluyen:
- ganancia muscular
- prevención del desgaste muscular
- mantener la densidad ósea
- mejorar el deseo sexual
- perdida de grasa
«Las personas que tienen niveles bajos de testosterona tienen un riesgo significativo de mortalidad. Es el mejor marcador biológico de mala salud», dijo Mauvais-Jarvis.
El panel de la FDA también criticó la ubicación de la testosterona como sustancia controlada de la Lista III, donde se clasifica junto con la codeína, un opioide, y la ketamina, un anestésico disociativo.
La DEA y las bases de datos estatales de seguimiento de recetas rastrean los medicamentos programados, lo que, según algunos médicos y farmacias, los ha hecho más cautelosos al recetar o dispensar estos medicamentos.
«Esta designación supone una carga tanto para el paciente como para el proveedor. Sin el mismo nivel de preocupación que otros medicamentos de esta categoría, parece un paso apropiado para hacer que el hipogonadismo sea más fácil de tratar», afirmó Eisenberg.
Según algunos expertos, la clasificación de la testosterona como sustancia controlada ha contribuido al aumento de la prescripción de testosterona a través de plataformas de telesalud y clínicas de «optimización», algunas de las cuales pueden tener patrones de prescripción o incentivos financieros cuestionables.
«Si lo retira del programa III, los médicos no tendrán miedo. Creo que habrá más pacientes que recurrirán a los canales adecuados para recibir TRT, porque los urólogos, endocrinólogos y personas capacitadas en medicina sexual la recetarán», afirmó Mauvais-Jarvis.
Sin embargo, no todos los expertos estuvieron de acuerdo en este punto.
«No veo cómo reprogramarlo y facilitar su prescripción lo pone en manos de endocrinólogos y urólogos, a diferencia de cualquier clínica antienvejecimiento o de longevidad que pueda emitir una receta», dijo Philip Werthman, MD, urólogo certificado y director del Centro de Medicina Reproductiva Masculina y Reversión de Vasectomía en Los Ángeles. No tiene asociación con el panel de la FDA.
Werthman expresó serias preocupaciones de que la reprogramación de testosterona pudiera, de hecho, conducir a un mayor uso ilícito, no a menos.
«Veo el otro extremo del palo, que es el hombre de unos treinta años con su esposa, que han estado intentando tener un bebé durante un año y nadie le dijo que eso lo dejaría estéril», dijo a Healthline. «Ahí es donde está el mal».
