Muvon Therapeutics ha vinculado su terapia celular con una caída del 60% en la frecuencia de episodios de incontinencia de esfuerzo en un pequeño ensayo de fase 2, lo que llevó a la biotecnología a presentar el candidato como una forma de reducir la dependencia de implantes de material sintético.
El estudio incluyó a 30 mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) que habían probado una terapia conservadora sin éxito. Los médicos realizaron una biopsia del músculo de la pantorrilla de cada paciente bajo anestesia local. Las células precursoras musculares (MPC) extraídas de la biopsia se aislaron, expandieron e inyectaron en el músculo del esfínter uretral externo en un procedimiento guiado por ultrasonido. El objetivo era regenerar el músculo.
Los participantes recibieron una de dos dosis de la terapia de ingeniería de tejidos basada en MPC. Después de seis meses, la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo se había reducido en un 60% desde el inicio, cumpliendo el objetivo principal del ensayo. La reducción fue mayor, 71%, con la dosis alta, pero aún fue superior al 50% con la dosis baja.
Muvon también observó una respuesta a la dosis en un criterio de valoración secundario que evaluaba la pérdida de orina registrando el peso de la toalla sanitaria durante 24 horas. Una vez más, la biotecnología informó una reducción de al menos el 50 % en ambas cohortes, con el grupo de dosis altas a la cabeza con una caída del 76 % en el peso de las pastillas.
Muvon dijo que el 87% de los pacientes cumplieron con los criterios de respuesta al tratamiento. Se pidió a los participantes que tuvieran una reducción del 50 % en la frecuencia de los episodios de incontinencia de esfuerzo o en el peso de las toallas sanitarias para cumplir con los criterios de respuesta. Philip Van Kerrebroeck, MD, Ph.D. de la Universidad de Maastricht, a quien Muvon llamó experto en urología independiente del estudio, dijo en un comunicado que se reconoce que una reducción del 50% es clínicamente relevante.
No se informaron eventos adversos graves relacionados con la terapia de ingeniería de tejidos o el dispositivo de administración guiado por ultrasonido. La resonancia magnética y las evaluaciones clínicas confirmaron la integridad del tejido en todos los pacientes. Muvon dijo que la terapia fue en general segura y bien tolerada. Los investigadores planean compartir una mirada más cercana a los datos en las próximas conferencias médicas y en una revista revisada por pares.
La directora ejecutiva de Muvon, Deana Mohr, Ph.D., dijo en un comunicado que la lectura «valida aún más nuestro enfoque terapéutico que aborda directamente la deficiencia muscular funcional de la IUE y podría reducir la dependencia de implantes de material sintético». Los procedimientos quirúrgicos con cabestrillo de malla son un tratamiento común para la IUE, pero conllevan un riesgo de complicaciones posoperatorias.
La Universidad de Zurich, que patrocinó el ensayo, originalmente tenía la intención de inscribir a un mayor número de pacientes, según la entrada de ClinicalTrials.gov. Antes de una actualización en abril, el listado decía que «para garantizar suficientes datos de resultados, se inscribirá un número suficiente de pacientes para completar el estudio con 70 pacientes». La primera actualización en abril decía que el número de inscripción real era 50, número que se cambió a 30 una semana después.
Como parte de la segunda actualización, el patrocinador editó la línea sobre completar el ensayo con 70 pacientes para garantizar datos de resultados suficientes. Después de las ediciones, la línea decía «para generar suficientes datos de resultados, se inscribirá una cantidad suficiente de pacientes para obtener datos evaluables de 30 pacientes».
