- El cáncer de vías biliares metastásico (BTC) HER2 positivo es un cáncer poco común y agresivo con opciones de tratamiento limitadas
- Los resultados finales del ensayo clínico HERIZON-BTC-01, el estudio más grande de un fármaco dirigido a HER2 en BTC, muestran que zanidatamab tiene respuestas clínicamente significativas.
- La terapia dirigida demostró respuestas duraderas, una supervivencia más prolongada y una reducción del tumor en algunos pacientes con BTC
- Zanidatamab recibió la aprobación acelerada de la FDA para tratar BTC HER2 positivo en noviembre de 2024, según los resultados de estos ensayos.
Zanidatamab, un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2, proporcionó respuestas clínicamente significativas y duraderas para pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) HER2 positivo, según los resultados finales del ensayo clínico HERIZON-BTC-01 dirigido por investigadores del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
En este ensayo clínico, zanidatamab demostró una tasa de respuesta objetiva del 41,3 % y una duración media de la respuesta de 15,5 meses, mientras que los pacientes cuyos tumores mostraron niveles más fuertes de sobreexpresión de HER2 experimentaron un beneficio aún mayor: una tasa de respuesta del 51,6 % y una duración media de la respuesta de 18,1 meses.
Los resultados de este ensayo, dirigido por Shubham Pant, MD, profesor de Oncología Médica Gastrointestinal y Terapéutica del Cáncer en Investigación, se publicaron en Oncología JAMA. Los resultados iniciales del ensayo se informaron por primera vez en Oncología de Lancet en junio de 2023.
«La tasa de respuesta objetiva observada, la duración prolongada de la respuesta y la actividad constante en los tumores IHC3+ subrayan que HER2 es un objetivo terapéutico válido en el cáncer del tracto biliar y respaldan el papel emergente de zanidatamab en el paradigma del tratamiento», afirmó Pant.
¿Cuál es la importancia de los resultados del ensayo HERIZON-BTC-01?
El cáncer de vías biliares (BTC, por sus siglas en inglés) irresecable o metastásico es un cáncer poco común y agresivo y tiene opciones de tratamiento muy limitadas una vez que las terapias estándar dejan de funcionar. Estos hallazgos representan la base de datos clínica dirigida a HER2 más grande de BTC y proporcionan el seguimiento más largo informado hasta la fecha.
En una cohorte de 80 pacientes, aquellos que respondieron a zanidatamab informaron mejoras significativas en sus síntomas, particularmente en los niveles de dolor. Muchos experimentaron reducciones o estabilización del dolor en comparación con el valor inicial, lo que indica que el tratamiento no solo controló el crecimiento del tumor sino que también ayudó a aliviar las molestias relacionadas con la enfermedad. Además, los pacientes que permanecieron en el estudio el tiempo suficiente para completar las evaluaciones de seguimiento mostraron tasas más altas de control general de los síntomas.
¿Cuáles son las implicaciones de este ensayo para los pacientes con cáncer de vías biliares?
Zanidatamab es un anticuerpo biespecífico que se une a dos sitios diferentes del receptor HER2, lo que le permite inhibir más eficazmente el crecimiento de las células cancerosas y promover la eliminación de células tumorales mediada por el sistema inmunológico en comparación con las terapias tradicionales dirigidas a HER2.
Los resultados de estos ensayos respaldaron directamente la aprobación acelerada de zanidatamab por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para adultos con cáncer de vías biliares IHC3+ metastásico o irresecable previamente tratado. El perfil de durabilidad y seguridad sugiere que zanidatamab tiene un gran potencial terapéutico para este cáncer difícil de tratar.
***
Este ensayo contó con el apoyo de BeOne Medicines, Jazz Pharmaceuticals y Zymeworks. Puede encontrar una lista completa de los autores contribuyentes y sus divulgaciones en el documento a Oncología JAMA.
