El candidato principal de Protara, TARA-002, ha demostrado tasas de respuesta completa (CR) duraderas en un ensayo de fase II de un solo grupo en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no habían recibido tratamiento previo con Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Durante el estudio abierto ADVANCED-2 (NCT05951179), la terapia celular desencadenó una tasa de respuesta completa (RC) del 72 % en cualquier momento en 29 pacientes.
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A los seis meses, se logró RC en 18 de 26 (69%) pacientes evaluables. Este efecto también se mantuvo a los 12 meses en el 50% de los pacientes evaluables (7 de 14).
Aunque cinco pacientes no respondieron inicialmente al tratamiento con TARA-002, cuatro pudieron lograr una RC seis meses después de la terapia de reinducción. La RC se mantuvo en los cuatro pacientes después de 12 meses.
La terapia celular también demostró un perfil de tolerabilidad favorable, y la mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) observados se clasificaron como Grado 1. No hubo TEAE clasificados como Grado 3 o superior durante el período de estudio.
Las acciones de Protara subieron un 9% después de que se conoció la noticia, de 6,22 dólares al cierre del mercado el 2 de diciembre a 6,80 dólares al cierre del 3 de diciembre.
TARA-002 funciona a través de la vía TLR2/NOD2, que según la compañía puede activar vías inmunes tanto innatas como adaptativas dentro de la pared de la vejiga, lo que permite que la terapia elimine las células tumorales tanto directa como indirectamente.
Protara realizó originalmente un estudio con pacientes que nunca habían recibido BCG después de que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) proporcionara comentarios escritos recomendando una vía de registro para TARA-002 en esta población.
Junto con el estudio ADVANCED-2, Protara está evaluando la eficacia de TARA-002 en pacientes que no responden al BCG. Se espera que los resultados provisionales de esta cohorte de registro se publiquen en el primer trimestre de 2026, mientras que la inscripción de quienes no respondieron a BCG finalizará en el segundo trimestre de 2026.
Los próximos pasos de Protara para TARA-002
Tras los resultados positivos del estudio de Fase II, el director ejecutivo de Protara, Jesse Shefferman, dijo que la biotecnología con sede en Nueva York ahora buscará «finalizar una vía regulatoria para TARA-002 en pacientes que nunca han recibido BCG».
Si la FDA aprobara TARA-002 para su uso en NIMBC sin tratamiento previo con BCG, se convertiría en el primer fármaco en obtener la aprobación regulatoria en este entorno desde el debut del propio BCG.
Los analistas de GlobalData actualmente pronostican que TARA-002 se lanzará en 2027, ganando 62 millones de dólares en su primer año en el mercado. Para 2031, se espera que el medicamento genere 452 millones de dólares para Protara.
Si bien la vacuna BCG se creó originalmente como medida preventiva contra la tuberculosis (TB), los investigadores descubrieron su papel en la reducción de la recurrencia de NMIBC en la década de 1980. Desde entonces, la inyección ha sido el estándar de atención (SoC) como tratamiento de primera línea para este cáncer debido a su fuerte perfil de eficacia y seguridad.
Si bien se han aprobado terapias dirigidas para tratar a pacientes que no responden a BCG, incluido el activo oncológico más vendido de MSD, Keytruda (pembrolizumab), ninguna ha obtenido aún la aprobación regulatoria en un entorno sin tratamiento previo con BCG.
Hay empresas, junto con Protara, que están explorando el potencial de sus terapias en esta población de pacientes.
Esto incluye a enGene, que actualmente está evaluando su terapia génica, voraplasmid detalimogen, en un estudio de fase II en el que participan personas que no han respondido previamente al BCG y personas que no han respondido. El medicamento ya ha anunciado una tasa de RC del 63% en quienes no responden a BCG, lo que llevó a la compañía a solicitar la aprobación de la FDA en este contexto.
Johnson & Johnson (J&J) publicó datos del ensayo CREST de fase III que combina sasanlimab, un inhibidor de PD-1, con BCG como terapia de inducción con o sin mantenimiento en pacientes con NMIBC de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. El ensayo cumplió sus criterios de valoración, pero la gran compañía farmacéutica no ha anunciado sus planes regulatorios para la combinación.
J&J también está estudiando el potencial de Inlexzo (clorhidrato de gemcitabina) en el estudio SunRISe-3. A través de este ensayo de fase III, la farmacéutica estadounidense está comparando la eficacia de Inlexzo con la vacuna BCG, tanto en monoterapia como junto con cetrelimab.
Para 2031, se prevé que voraplasmid detalimogen y sasanlimab, si se aprueban, generarán 435 millones de dólares y 924 millones de dólares, respectivamente. Se espera que Inlexzo gane 4,13 mil millones de dólares en el mismo año.
GlobalData es la empresa matriz de Campo de ensayos clínicos.
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