La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; lyso-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario (R/R) que han recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica.
Breyanzi es una inmunoterapia de células T autólogas modificada genéticamente dirigida por CD19. La aprobación se basó en datos de la cohorte MZL del ensayo abierto, de un solo brazo, de fase 2 TRANSCEND FL (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04245839), que evaluó lyso-cel en adultos con R/R MZL que habían recibido al menos 2 líneas de terapia sistémica (incluidos anticuerpos y alky20) después de una recaída o anticuerpos. Trasplante de células madre hematopoyéticas. Además, para ser inscritos, los pacientes debían tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 1 o menos.
Los participantes del estudio recibieron una dosis objetivo única de 100 x 106 Células T positivas para el receptor de antígeno quimérico (CAR) viables administradas de 2 a 7 días después de completar la quimioterapia linfodeplectora (fludarabina 30 mg/m2).2/día y ciclofosfamida 300 mg/m2/día simultáneamente durante 3 días). El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta general (TRO).
Los hallazgos mostraron que entre los 66 pacientes evaluables tratados con liso-células, la ORR fue del 95,5% (IC del 95%, 87,3-99,1), con una respuesta completa (CR) del 62,1% (IC del 95%, 49,3-73,8) y una respuesta parcial (RP) del 33,3-4% (IC 95,2-95,2%). (20,1%). La mediana del tiempo hasta la primera respuesta (RC o PR) fue de 0,95 meses (rango, 0,8-29,7) y la mediana del tiempo hasta la primera RC fue de 5,55 meses (rango, 0,9-29,7).
Los resultados también mostraron que la duración media de la respuesta (mDOR) no se alcanzó en pacientes tratados con células liso; El 96,7 % y el 90,1 % de los que respondieron tuvieron respuestas en curso a los 12 meses y 24 meses, respectivamente.
En particular, en un análisis de subgrupos, la ORR fue del 94,1 % con una tasa de RC del 47,1 % en pacientes con MZL extraganglionar (n = 17), del 96,9 % con una tasa de RC del 62,5 % en pacientes con MZL ganglionar (n = 32) y del 94,1 % con una tasa de RC del 76,5 % en pacientes con MZL (n = 17).
La reacción adversa más común notificada con el tratamiento fue el síndrome de liberación de citocinas. Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 incluyen disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos y disminución del recuento de glóbulos blancos.
«La aprobación de Breyanzi por parte de la FDA para el linfoma de la zona marginal recidivante o refractario lo solidifica aún más como la terapia de células T con CAR dirigida por CD19 que cubre la gama más amplia de neoplasias malignas de células B», afirmó Lynelle B. Hoch, presidenta de la Organización de Terapia Celular de Bristol Myers Squibb. «Breyanzi es la primera y única terapia de células T con CAR aprobada para esta población de pacientes, lo que demuestra el profundo compromiso de Bristol Myers Squibb de ampliar el acceso y llegar a la mayor cantidad de pacientes posible con este tratamiento innovador y que cambia la práctica».
Breyanzi también está indicado para el tratamiento del linfoma de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica, el linfoma linfocítico pequeño, el linfoma folicular y el linfoma de células del manto.
Este artículo apareció originalmente en MPR.
