«Lo sentimos mucho y estamos comprometidos a hacer todo lo posible para apoyarlo», escribieron los copropietarios de ByHeart en una carta el 11 de noviembre después de enterarse del brote de botulismo infantil.
La fórmula infantil ByHeart se ha relacionado con el botulismo en 10 estados
La FDA insta a los padres a desechar ciertos lotes de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition después de que se vinculó con un brote de botulismo infantil.
Zorro – Seattle
ByHeart Inc., la empresa de nutrición infantil Next Generation que está en el centro de un retiro de fórmula infantil a nivel nacional, está siendo demandada por los padres de al menos dos bebés enfermos en medio de un brote de botulismo infantil en curso.
El 8 de noviembre, en medio de una investigación de un brote de botulismo infantil por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, ByHeart retiró voluntariamente dos lotes de su fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition «por extrema precaución». El 11 de noviembre, la compañía amplió su retiro del mercado para incluir todos los lotes de latas de fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition y Anywhere Pack en todo el país.
Hasta el viernes 14 de noviembre, según la FDA, se ha informado de un total de 23 bebés con botulismo infantil sospechado o confirmado y exposición confirmada a la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition (varios lotes) en 13 estados de EE. UU. Hasta el momento no se han reportado muertes, pero los 23 bebés fueron hospitalizados, dijo la agencia.
Dos familias, Stephen y Yurany Dexter de Flagstaff, Arizona, y Michael y Hanna Everett de Richmond, Kentucky, presentaron denuncias en un tribunal federal contra ByHeart después de que sus bebés contrajeran la rara y potencialmente mortal enfermedad. Ambas familias alegan que ByHeart es directamente responsable de que sus hijos enfermen de botulismo.
USA TODAY se comunicó con ByHeart el 15 de noviembre, pero no recibió respuesta.
Aquí están las historias de las familias y el estado actual del retiro.
¿Por qué las familias piden ByHeart?
Los Dexter dijeron que alimentaron a su bebé con fórmula infantil ByHeart desde julio de 2025 hasta que la niña desarrolló signos de botulismo infantil, según la denuncia federal presentada el 12 de noviembre en el Tribunal de Distrito de EE. UU. en Arizona. La familia dijo que su hijo «nació sano, alerta y feliz» el 5 de julio, y luego, el 8 de julio, decidieron introducir la fórmula ByHeart como suplemento de la leche materna, continúa la denuncia.
El 21 de agosto, la familia dijo que su bebé comenzó a tener «malestar estomacal y gases», y su alimentación disminuyó constantemente. «Parecía tener hambre, pero se negó a comer tan pronto como la botella tocó sus labios. Finalmente, dejó de comer por completo», dice la denuncia.
Después de que inicialmente le diagnosticaran aftas, una infección fúngica común dentro de la boca, los síntomas de la niña empeoraron hasta el 31 de agosto, cuando sus padres «no pudieron despertarla», según la demanda. La noche del 2 de septiembre, tuvo que trasladar a la niña de una sala de emergencias al Phoenix Children’s Hospital. Una vez allí, recibió líquidos por vía intravenosa, una sonda de alimentación, antitoxina, así como terapia ocupacional, física y del habla, dice la denuncia.
El bebé de los Dexter fue dado de alta del hospital el 13 de septiembre con una sonda de alimentación y ahora no se le puede dejar solo mientras está despierto, según la demanda.
De manera similar, los Everett dijeron que su niña de 4 meses «estaba feliz y saludable» hasta que fue alimentada con fórmula infantil ByHeart, según la denuncia presentada el 12 de noviembre en el tribunal federal del Distrito Este de Kentucky. Después de consumir la fórmula a principios de noviembre, los padres dijeron que su hijo «se volvió letárgico y desarrolló estreñimiento», dice la demanda.
A los pocos días, el bebé comenzó a mostrar «síntomas neurológicos perturbadores, incluida la incapacidad de tomar el biberón», dice la denuncia. El 9 de noviembre, la menor ingresó en el hospital, donde le diagnosticaron botulismo infantil y le ordenaron un tratamiento con antitoxinas, según la demanda.
El Departamento de Salud Pública de Kentucky inició una investigación sobre la situación y pronto descubrió que el niño recibió uno de los lotes de fórmula ByHeart que inicialmente fueron retirados del mercado, según la denuncia.
«Fue absolutamente aterrador», dijo Hanna Everett a CBS News. «Sabes, en cierto modo sentimos que hemos fracasado como padres».
Las dos familias exigen el pago de los gastos médicos acumulados durante la estancia hospitalaria de su bebé, un juicio con jurado y otros daños y perjuicios.
¿Qué ha dicho ByHeart sobre el retiro de la fórmula?
Los copropietarios de Byheart, Mia Funt y Ron Belldegrun, compartieron una carta en el sitio web de la compañía y en las páginas de redes sociales el 11 de noviembre, diciendo, en parte: «Al enterarnos de este brote el viernes por la noche, inmediatamente comenzamos a realizar nuestras propias pruebas exhaustivas en todos los lotes de ByHeart. Además, le brindamos a la FDA acceso total y sin restricciones a nuestras instalaciones y a nuestros productos de rutina e investigaciones. En las instalaciones compartiremos los resultados de nuestras propias pruebas a medida que estén disponibles».
«En este momento, lo más importante que debe saber es que todos los productos ByHeart deben desecharse. Sabemos que cambiar de fórmula no es un proceso o una decisión fácil. Tenemos recursos para ayudarnos en nuestro sitio web», se lee en la carta. «Lo sentimos mucho y estamos comprometidos a hacer todo lo posible para apoyarlo».
La compañía agregó: «Es importante que sepa que ni nosotros, la FDA ni los CDC hemos encontrado esporas o toxinas de Clostridium botulinum en ninguna lata sin abrir de la fórmula ByHeart».
Retirada del mercado de fórmulas infantiles: consulte los estados de EE. UU. con casos notificados de botulismo infantil
Según la FDA, en 22 de los 23 casos confirmados con información disponible sobre el inicio de la enfermedad, las enfermedades comenzaron en fechas que van del 9 de agosto al 11 de noviembre. Además, 22 bebés con información disponible sobre edad y sexo tenían entre 16 y 200 días, y 10 (45%) eran mujeres.
Estos son los estados de EE. UU. con casos reportados de botulismo infantil:
- Arizona
- California
- Kentucky
- Illinois
- Minnesota
- Michigan
- Nueva Jersey
- Carolina del Norte
- Oregón
- Pensilvania
- Rhode Island
- Texas
- Washington
¿Dónde está la FDA en su investigación?
Según la actualización de su investigación del 14 de noviembre, la FDA dijo que está realizando inspecciones in situ y recolectando muestras para determinar el punto de contaminación.
«Mi esperanza en este momento es que puedan contraerlo antes de que sus hijos se enfermen demasiado, antes de que tengan que estar conectados a respiradores», dijo Hanna Everett, según CBS News.
Stephen Dexter, de 44 años, dijo a la compañía que nunca habría imaginado «que un producto diseñado para un ser humano indefenso en desarrollo en los Estados Unidos podría causar algo tan grave».
¿Cuáles son los síntomas del botulismo infantil?
Según los CDC, los padres y tutores que observen los siguientes síntomas en un bebé deben buscar atención médica inmediata:
- mala nutrición
- Pérdida de control de la cabeza.
- dificultad para tragar
- Disminución de la expresión facial.
Los padres y tutores que hayan alimentado recientemente a su bebé con la fórmula retirada del mercado deben permanecer alerta, ya que los síntomas del botulismo pueden tardar varias semanas en desarrollarse.
¿Qué deberían hacer los consumidores?
ByHeart dijo que los consumidores que compraron latas de ByHeart Whole Nutrition Infant Formula y Anywhere Pack «deben dejar de usar y desechar el producto inmediatamente».
«Si su bebé experimenta síntomas relacionados con el botulismo infantil, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato», dijo la compañía en el retiro del mercado del 11 de noviembre. Para informar una enfermedad o evento adverso, los consumidores pueden:
Cualquier padre que tenga preguntas puede comunicarse con los expertos de la compañía en hello@byheart.com. Para obtener más información, visite byheart.com o llame al 1 (833) 429-4327. La empresa dijo que está disponible las 24 horas del día.
