HONG KONG, 9 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ — Akeso, Inc. (9926.HK) («Akeso» o «la Compañía») anunció que los datos del estudio de Fase II (COMPASSION-25) para su primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, cadonilimab, en combinación con el régimen SOX (oxaliplatino + tegapiatina + tegapilatina/tegapedia adjudicado/resistente) Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) se presentó en el Congreso ESMO Asia 2025.
Akeso actualmente está llevando a cabo el estudio fundamental de fase III (AK104-310/COMPASSION-33) que investiga cadonilimab combinado con el régimen SOX para el tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma G/GEJ resecable. Se espera que este régimen amplíe aún más los límites de la eficacia más allá de las inmunoterapias de un solo objetivo y establezca un nuevo estándar para la inmunoterapia perioperatoria en el cáncer gástrico.
Tasa prometedora de respuesta patológica completa (pCR).
Entre todos los pacientes evaluables, la tasa general de pCR fue del 28,6%. En particular, en pacientes que recibieron el régimen de dosificación de cadonilimab cada 3 semanas, la tasa de pCR alcanzó el 50,0 %. La pCR, definida como la ausencia de células tumorales viables tanto en el sitio del tumor primario como en los ganglios linfáticos regionales después de la resección quirúrgica, se considera el criterio de valoración sustituto «estándar de oro» para evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante y predecir los beneficios de supervivencia a largo plazo.
Alta tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
La tasa general de MPR (definida como ≤10 % de células tumorales viables residuales) en todos los pacientes evaluables fue del 71,4 %. Para el régimen de cadonilimab Q3W, la tasa de MPR llegó al 85,7%. Esto sugiere que el régimen basado en cadonilimab induce una regresión tumoral sustancial en la mayoría de los pacientes.
100% R0 Tasa de resección
Todos los pacientes sometidos a cirugía lograron una resección R0 (resección microscópica con margen negativo), lo que proporciona una base sólida para la intención curativa y reduce potencialmente el riesgo de recurrencia.
Reducción significativa del tumor
Entre todos los pacientes evaluables, el 85,7 % logró la reducción del tumor primario (ypT) y el 75,0 % logró la reducción del estadio ganglionar (ypN). Estos resultados confirman la eficacia del régimen de cadonilimab para reducir la carga tumoral y reducir la estadificación, mejorando así las condiciones para una intervención quirúrgica exitosa.
Perfil de seguridad manejable con buena tolerabilidad
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos del régimen SOX y los inhibidores de puntos de control inmunológico. No se observaron señales de seguridad nuevas o inesperadas, lo que indica un perfil de seguridad general favorable y manejable.
En el tratamiento perioperatorio del adenocarcinoma G/GEJ resecable, la quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para el cáncer gástrico localmente avanzado. Sin embargo, la quimioterapia tiene una eficacia limitada. Cadonilimab, el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, actúa activando sinérgicamente el sistema inmunológico, consiguiendo un doble bloqueo del microambiente inmunosupresor del tumor. Este mecanismo proporciona un efecto antitumoral más fuerte en comparación con las monoterapias PD-1/L1.
Actualmente, el valor clínico de cadonilimab en el cáncer gástrico está científicamente bien establecido. Más allá de su ensayo clínico de fase III en curso en el entorno perioperatorio, se aprobó la comercialización en China de cadonilimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico avanzado (con beneficios de supervivencia en los niveles de expresión de PD-L1). Además, actualmente está en curso un ensayo fundamental de fase III que explora cadonilimab en combinación con pulocimab (VEGFR-2) para el cáncer gástrico avanzado resistente a la inmunoterapia y se espera que proporcione una nueva opción terapéutica para el cáncer gástrico en etapa avanzada. En conjunto, estos estudios fundamentales de fase III ampliarán el uso de cadonilimab, allanando el camino para opciones de tratamiento integrales para el cáncer gástrico que van desde el cáncer gástrico avanzado e irresecable hasta la enfermedad resecable en etapa temprana.
Akeso, Inc. Declaración prospectiva
Este anuncio de Akeso, Inc. (9926.HK, «Akeso») contiene «declaraciones prospectivas». Estas declaraciones reflejan las creencias y expectativas actuales de la administración de Akeso y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. Estas declaraciones no pretenden formar la base de ninguna decisión de inversión o de compra de valores de Akeso. No se puede garantizar que los fármacos candidatos divulgados en este anuncio o los otros candidatos en cartera de Akeso obtengan las aprobaciones regulatorias necesarias o logren el éxito comercial. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la industria general y las condiciones competitivas; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en la República Popular China, Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de Akeso para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de Akeso y otras protecciones para productos innovadores; y exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.
Akeso no asume ninguna obligación de revisar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha del presente, excepto según lo exija la ley.
Acerca de Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) es una empresa biofarmacéutica líder comprometida con la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de los primeros o mejores medicamentos biológicos innovadores del mundo. Fundada en 2012, la compañía ha construido un sistema de innovación de I+D único con la plataforma integral de desarrollo de fármacos de extremo a extremo (Plataforma ACE) y la tecnología de desarrollo de fármacos con anticuerpos biespecíficos (Tetrabody) como núcleo, un sistema de fabricación compatible con GMP y un sistema de marketing con un modo de operación avanzado, y gradualmente se ha convertido en una empresa de soluciones biofarmacéuticas innovadoras globalmente competitiva. Con una plataforma multifuncional totalmente integrada, Akeso trabaja internamente en una sólida cartera de más de 50 activos innovadores en los campos del cáncer, enfermedades autoinmunes, inflamación, enfermedades metabólicas y otras enfermedades importantes. Entre ellos, 26 candidatos han ingresado a ensayos clínicos (incluidos 15 anticuerpos biespecíficos/multiespecíficos y ADC biespecíficos. Además, 7 nuevos medicamentos están disponibles comercialmente. A través de innovación de I+D eficiente e innovadora, Akeso siempre integra recursos globales superiores, desarrolla los primeros y mejores medicamentos de su clase, crea anticuerpos más asequibles y comerciales para los pacientes de forma continua y económica en todo el mundo. valores sociales para convertirse en una empresa biofarmacéutica líder a nivel mundial.
Escisión
Ver contenido original: https://www.prnewswire.com/news-releases/phase-ii-data-of-cadonilimab-regimen-as-neoadjuvant-therapy-for-resecable-gastric-cancer-presented-at-esmo-asia-2025-302636294.html
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